J.O. Numéro 154 du 5 Juillet 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 10303

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Décisions du 3 juin 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9821990S



   Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 3 juin 1998, considérant que les laboratoires Lipha Santé, 34, rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08, ont diffusé des publicités relatives à la spécialité Detensiel 10 mg, comprimé pelliculé sécable (aides de visite) ; considérant que ces documents appellent les remarques suivantes : il est mis en exergue que Detensiel diminue les événements cardiovasculaires, propriété non validée par l'autorisation de mise sur le marché ; il est mis en exergue le respect du profil lipidique avec présentation des variations de HDL-cholestérol sous Detensiel comparativement à d'autres bêtabloquants. Or l'étude référencée comporte d'autres données que le HDL-cholestérol, notamment : les triglycérides, qui augmentent sous Detensiel, ce qui n'est pas mentionné ; il est mis en exergue qu'une fréquence cardiaque élevée augmente la mortalité cardiovasculaire. Cette allégation s'appuie sur les résultats de l'étude épidémiologique de Shaper et coll., qui est une étude d'observation. Ainsi, il n'a pas été démontré au cours d'une étude prospective que la diminution de fréquence cardiaque sous Detensiel diminue la mortalité cardiovasculaire ; considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Detensiel 10 mg, comprimé pelliculé sécable, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.